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《邮报》揭美国新冠病毒检测停滞缘由:设计缺

  原标题:《邮报》揭美国新冠病毒检测停滞缘由:设计缺陷、手续繁杂、使用世卫组织提供的试剂

  《邮报》近日报道称,一家位于的最近很忙碌,科技新闻创始人奥尔夫特⋅兰特和他的团队最近一直在为应对新型而忙碌。他的最新研制出一种新型检测包,随后在2月底之前这家已经给世界卫生组织提供了140万份新型检测包。

  但相比之下,在同样面临新冠扩散严峻形势的美国,广泛开展的新型检测却几乎停止了,美国对新型检测试剂的生产能力不足,只能导致公共卫生官员用有限的条件来确定新型能以多快的速度。从1月中旬到2月底,美国疾病控制与预防中心(CDC)仅仅完成了不足4000份检测。

  在兰特看来,目前美国所面临的窘境,科技新闻是因为美国迟迟未能采用私人参与新型测试,新型扩散太快,美国疾病控制与预防中心来不及足够的检测方法。

  随着美国新冠确诊感染人数快速上升,美国应对新型检测条件和能力不足的问题日益严重。首先,专家表示美国疾病控制与预防中心行动太慢,没能及时采用私人的专业知识和条件。直到3月中旬,著名医药罗氏(Roche)等才获得美国食品药品管理局(FDA)的特批,开始进行自主研发的新型检测。

  此外,尽管美国食品药品管理局和美国疾病控制与预防中心的官员一再表示,之所以广泛的测试被延迟,是因为了美国的公共健康负责,需要严格遵照科学的标准,测试安全准确。但美国的努力却因广泛的生产能力不足而让问题愈发严重,导致美国整个2月份新型检测都陷入窘境。

  美国疾病预防与控制中心官员并未清晰解释在检测试剂生产究竟出了什么问题,但承认检测试剂的设计缺陷很有可能也导致了许多测试结果不准确,美国也在3月初宣布开始对早期的检测试剂缺陷问题进行调查。

  在美国按照一直以来的惯例,都是美国疾病预防与控制中心的专家最先获得研发病毒检测试剂的权限,因为美国疾病预防与控制中心比机构都要更早能接触到病毒样本;随后,私人在获得美国食品药品管理局许可下,才可能研发应对所需的检测试剂。

  对此,美国疾病预防与控制中心发言人本杰明⋅海恩斯(Benjamin Haynes)在回应中说:“这一过程并没有我们希望的顺利。美国疾病预防与控制中心有责任确保其实验室的所有研发活动,测试过程和数据均具有最高的质量,并且具有适当的可追溯性、可性和可记录性。”

  另外,该发言人也承认,“现在非常需要私人制造商加速生产检测试剂”,商业实验室正在努力自己的测试,并希望不久后可以在全国范围内用于临床。

  但是有专家称,官员应该采取更快的行动,尽早引进美国疾病预防与控制中心以外的私人的专业研发力量来应对。

  兰特说:“美国疾病预防与控制中心拥有优秀的科学家,他们为此感到自豪。”“但是在这种情况下,他们采取了错误的方法。”

  “我们可以感到自豪,我们行动迅速”

  最初,美国为新冠诊断测试的努力与世界地区还算同步。

  1月初

  新型的基因组发表后不久,的研究人员宣布他们已经研发了一种诊断测试。 然后,美国疾病预防与控制中心的科学家几天后也宣布,他们也了一个测试,甚至用该试剂诊断出了美国首例新冠感染病例。

  但在那之后,美国应对新冠的表演很快就落后了,特别是与世卫组织相比,世卫组织在采用研究人员的检测试剂之后,已经向世界派发了超过100万份检测试剂。

  世卫组织宣布,早在2月6日,也就是新型的基因组发布4周后,世界卫生组织就向全球的70个实验室派送了25万份检测试剂。

  相比之下,同一时间内美国

  疾病预防与控制中心向全国各地的实验室运送了约16万份检测试剂,但随后在检测试剂生产缺陷问题曝出后,因为检测结果不准确,大部分试剂都无法使用。根据美国疾病预防与控制中心的统计,在接下来的3周内,之前派发出的检测试剂中,只有200份可以使用。

  事实上,一直到2月28日,美国派发检测试剂的工作都处于停滞状态。之后,宣布修改美国疾病预防与控制中心的检测试剂,并且放宽了食品药品管理局对私人研发新型检测试剂的。

  在那段关键的时间段内,尽管美国各州的公共卫生官员不断开始对检测能力不足提出警报,但美国疾病预防与控制中心一再向检测试剂研发正在快速稳步进行中。

  1月份,美国疾病预防与控制中心官员在新冠会上说,美国拥有“世界上最强大的公共卫生系统”。

  在2月12日的会上,美国疾病预防与控制中心官员梅森尼尔(Messonnier)说,“美国疾病预防与控制中心已经迅速出检测试剂并且部署到了各州,目前看显然是成功的。”

  2月14日,梅森尼尔还信誓旦旦地表示:“我们可以感到自豪,我们行动迅速。”

  2月21日,梅森尼尔承认早期检测试剂存在问题,但把这种情况描述为“正常”。

  根据相关机构统计,在整个2月份,美国各州卫生机构使用美国疾病预防与控制中心检测试剂完成的新型检测数量少之又少,各地的卫生官员都开始请求获得一种真正有效的检测试剂,或者至少获得授权使用机构的检测试剂。

  “你无法追踪看不到的东西”

  在缺乏准确新型检测试剂的情况下,要求美国利用学术界、私人医疗机构的专业知识的呼声越来越高。

  州立大学的亚历克斯⋅格雷宁格说:“老实说,

  美国疾病预防与控制中心在检测试剂上的步伐实在太慢了。”

  他的实验室已经了自己的检测试剂,并于2月18日开始向美国食品药品管理局申请批准使用的许可,但与很多研究中心或者医院一样,直到2月29日,科技新闻美国食品药品管理局放宽了对检测试剂的,这些公共领域检测试剂才开始被允许运用到患者身上。

  格雷宁格还指出,在美国疾病预防与控制中心的检测试剂曝出设计缺陷后,许多州的公共卫生实验室陆续根据实际操作找出了针对这些有缺陷检测试剂的解决方案,就是只要去除掉其中一种成分就可以继续使用,但这些都直到2月29日食品药品管理局批准后才可以操作。

  检测试剂失效后,公共实验室又等待了数周

  到目前为止,美国疾病预防与控制中心在关键的前几周所进行的早期检测试剂究竟有什么问题还没被解释清楚,是否因为设计缺陷还是试剂被污染,或者是别的原因都不得而知。

  对于美国疾病预防与控制中心的检测方法,该测试过程需要将患者样本与新型的三个不同遗传进行匹配。如果这三次尝试中的每一次都匹配,才会宣布患者患有新型。

  美国疾病预防与控制中心检测试剂问题的曝出,是因为即使在已知的样本上,第三次尝试进行比对(称为N3成分)也无法得出结论。

  尽管美国疾病预防与控制中心检测试剂问题的原因尚不清楚,但这意味着在2月28日之前的几周内,美国各州的公共卫生实验室都没有获得有效准确的检测方法。

  早在2月8日,公共卫生实验室已通知

  美国疾病预防与控制中心有关该检测试剂缺陷的问题,而四天后,也就是第一批美国疾病预防与控制中心检测试剂发布后约一周,美国官员们才在新闻发布会上承认了这一问题。

  梅森尼尔(Messonnier)2月12日说:“有些州了一些不确定的实验室结果,我们正在与他们紧密合作以纠正问题,正如我们一直说的那样,速度固然重要,但在这种情况下,同等或更重要的是确保检测结果准确。”

  在接下来的几周内,美国疾病预防与控制中心官员反复表示,他们正在努力解决检测试剂在生产环节出的问题。 然后在2月28日,该机构宣布将只报废已经引起麻烦的测试中的N3成分,并未完全否定这批检测试剂的实用性。

  尽管

  美国疾病预防与控制中心早期检测的问题仍然存在,但绝大多数测试仍然在美国疾病预防与控制中心位于亚特兰大的实验室进行,而且完成检测的数量还远远低于专家表示应该完成的数量。

  对试剂短缺的担忧仍在继续

  2月28日之后,当美国疾病预防与控制中心官员宣布决定重新配置美国疾病预防与控制中心检测试剂时,公共卫生实验室进行的测试数量开始激增,从每天约25个或更少,增加到多达1500个。同时,私人陆续开始被允许研发新型检测试剂。

  即便如此,仍然继续有关于检测试剂不足的抱怨。随着测试范围不断扩大,专家和官员说,配合检测的相关资源仍然会严重短缺,包括:用于收集患者样本的拭子,从拭子中提取基因成分的机器,以及有资格进行新型测试的人员等。

  专家表示,即使这些问题得到解决,但

  美国疾病预防与控制中心在早期向各州提供检测试剂时,检测试剂不足和设计缺陷导致的结果不准确等问题,都已经严重耽误了美国及时控制新型扩散。

  2月29日,美国疾病预防与控制中心了一场发布会,其中包括一些州的公共卫生主管,地方官员对最初检测能力不足表示遗憾。一位记者问:“是否因为缺乏检测能力,延误了及时准确发现感染病例,特别是已经去世的患者?”

  州金县的公共卫生负责人杰夫⋅杜钦(Jeff Duchin)回答说,最初检测能力不足问题确实很严重,最开始的检测被在特定人群范围内,只针对前往过此前受影响严重的几个国家的旅行者,或者与已感染人员有密切接触的人。(央视记者 刘旭)

  

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